Szybki test diagnostyczny IgG / IgM o wysokiej dokładności, łatwa i szybka obsługa, metoda Gold Colloidal

Szybki test diagnostyczny IgG / IgM o wysokiej dokładności, łatwa i szybka obsługa, metoda Gold Colloidal

Nazwa produktu: Szybki test Dengue IgG / IgM (kaseta)

PRZEZNACZENIE: Szybki test Dengue IgG / IgM jest jakościowym testem do wykrywania przeciwciał IgM i IgG przeciwko wirusowi dengi w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.

TŁO

Kaseta szybkiego testu Dengue (pełna krew / surowica / osocze) jest szybkim chromatograficznym testem immunologicznym do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko wirusowi dengi w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu jako pomoc w diagnozie pierwotnej i wtórnej dengi infekcje.

Denga to flawiwirus przenoszony przez komary Aedes aegypti i Aedes albopictus. Jest szeroko rozpowszechniony w tropikalnych i subtropikalnych obszarach świata 1 i powoduje do 100 milionów infekcji rocznie.2 Klasyczne zakażenie dengą charakteryzuje się nagłym wystąpieniem gorączki, intensywnego bólu głowy, bólów mięśni, bólów stawów i wysypki. Pierwotne zakażenie dengą powoduje wzrost przeciwciał IgM do wykrywalnego poziomu w ciągu 3 do 5 dni po wystąpieniu gorączki. Przeciwciała IgM na ogół utrzymują się przez 30 do 90 dni.3 Większość pacjentów z dengą w regionach endemicznych ma wtórne zakażenia, 4 powodując wysoki poziom swoistych przeciwciał IgG przed lub jednocześnie z odpowiedzią IgM.5 Dlatego wykrywanie specyficznych IgM anty-Dengue i Przeciwciała IgG mogą również pomóc w rozróżnieniu infekcji pierwotnych i wtórnych.

Kaseta szybkiego testu Dengue (pełna krew / surowica / osocze) jest szybkim testem, który wykorzystuje kombinację kolorowych cząstek pokrytych antygenem Dengue do wykrywania przeciwciał IgG i IgM Dengue w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu.

Zasada testu

Kaseta szybkiego testu Dengue (pełna krew / surowica / osocze) jest jakościowym testem immunologicznym opartym na błonie do wykrywania przeciwciał Dengue w pełnej krwi, surowicy lub osoczu. Ten test składa się z dwóch składników, składnika IgG i składnika IgM. W składniku IgG anty-ludzka IgG jest powlekana w regionie linii testowej IgG. Podczas badania próbka reaguje z cząstkami pokrytymi antygenem Dengue w kasecie testowej. Mieszanina następnie migruje w górę na chromatografię membranową przez działanie kapilarne i reaguje z anty-ludzkim IgG w regionie linii testowej IgG. Jeśli próbka zawiera przeciwciała IgG przeciwko dengi, w obszarze linii testowej IgG pojawi się kolorowa linia. W składniku IgM anty-ludzka IgM jest pokryta regionem linii testowej IgM. Podczas badania próbka reaguje z anty-ludzką IgM. Przeciwciała IgM przeciwko Dengue, jeśli są obecne w próbce, reagują z cząstkami anty-ludzkimi IgM i pokrytymi antygenem Dengue w kasecie testowej, a ten kompleks jest wychwytywany przez anty-ludzką IgM, tworząc barwną linię w regionie linii testowej IgM .

Dlatego, jeśli próbka zawiera przeciwciała IgG przeciwko Dengue, w obszarze linii testowej IgG pojawi się kolorowa linia. Jeśli próbka zawiera przeciwciała IgM przeciwko Dengue, w obszarze linii testowej IgM pojawi się kolorowa linia. Jeśli próbka nie zawiera przeciwciał Dengue, żadna kolorowa linia nie pojawi się w żadnym z obszarów linii testowej, co wskazuje na wynik ujemny. Aby służyć jako kontrola proceduralna, kolorowa linia będzie zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło przesiąkanie membrany.

PROCEDURA TESTOWA

1. Przed badaniem doprowadzić woreczkowe urządzenie testowe do temperatury pokojowej (15-30 ℃). Nie otwierać torebki, dopóki nie będzie gotowa do wykonania testu.

2. Wyjmij urządzenie testowe z zamkniętej torebki. Połóż ją na płaskiej, czystej i suchej powierzchni.

3. Użyj pipety do narysowania i powoli dodaj 1 kroplę pełnej krwi do dołka.

4. Przytrzymaj butelkę buforową pionowo i dodaj 1-2 krople do studzienki próbki.

zmień nowy, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego. Narysuj i przenieś 2-3 krople buforu do

dobrze próbki.

5. Interpretuj wyniki testu w ciągu 10-15 minut. Nie interpretować po 20 minutach.

Uwaga: Powyższy czas interpretacji jest oparty na zakresie temperatury w pomieszczeniu od 15 do 30 ° C. Jeśli temperatura w pomieszczeniu jest znacznie niższa niż 15 ° C, czas tłumaczenia powinien zostać odpowiednio wydłużony do 30 minut.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

IgG Positive:

Linia kontrolna i linia IgG (T1) są widoczne w oknie wyników. Test jest pozytywny dla przeciwciał IgG. Wskazuje to na wcześniejsze zakażenie dengą.

IgM Positive:

Linia kontrolna i linia IgM (T2) są widoczne w oknie wyników. Test jest pozytywny dla przeciwciał IgM. Wskazuje to na pierwotną infekcję dengą.

IgM i IgG pozytywne:

Linia kontrolna, linie IgM (T2) i IgG (T1) są widoczne w oknie wyników. Test jest pozytywny dla przeciwciał IgM i IgG. Wskazuje to na wtórne zakażenie dengą.

Negatywny:

Linia kontrolna jest jedyną linią widoczną w oknie wyników. Nie wykryto przeciwciał IgG ani IgM. Wynik nie wyklucza zakażenia dengą. Jeśli objawy utrzymują się, nowa próbka powinna zostać pobrana od pacjenta w ciągu 3-5 dni, a następnie powinna zostać powtórnie przetestowana (patrz sekcja ograniczenia).

Nieważny:

Jeśli linia kontrolna nie pojawia się w oknie wyników, wyniki testu są NIEPOPRAWNE niezależnie od obecności lub braku linii w obszarze testowym.

STUDIUM WYKONANIA

Kaseta szybkiego testu IgG / IgM Dengue (pełna krew / surowica / osocze) prawidłowo zidentyfikowała próbki panelu serokonwersji i została porównana z wiodącym komercyjnym testem ELISA Dengue IgG i testem Eliza Dengue IgM z wykorzystaniem próbek klinicznych.

Wyniki pokazują, że względna czułość kasety szybkiego testu dengi IgG (pełna krew / surowica / osocze) wynosi 86,91%, względna specyficzność wynosi 97,59% i dokładność 89,53%.

Wyniki pokazują, że względna czułość kasety Dengue IgM Rapid Test (pełnej krwi / surowicy / osocza) wynosi 84,83%, względna specyficzność wynosi 86,91% i dokładność 91,45%.

Wniosek:

Przykładowe wyniki korelacji pokazują, że względna czułość kasety szybkiego testu Dengue IgG wynosi 86,91%, względna specyficzność wynosi 97,59%, a dokładność 89,53% należy porównać z dostępnym komercyjnie testem Dengue IgG ELISA.

Próbkowe wyniki korelacji pokazują, że względna czułość kasety szybkiego testu Dengue IgM wynosi 84,83%, względna specyficzność wynosi 86,91% i dokładność 91,45% do porównania z dostępnym w handlu zestawem Dengue IgM ELISA.

UWAGA: Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki postępowania są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym urządzeniem. Jeśli problem nie ustąpi, skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.