Szybki krok diagnostyczny RSV, krew pełna / surowica / próbka osocza, certyfikowany, szybki i łatwy

Szybki krok diagnostyczny RSV, krew pełna / surowica / próbka osocza, certyfikowany, szybki i łatwy

Nazwa produktu: Kaseta szybkiego testu diagnostycznego RSV z jednym krokiem

Przeznaczenie:

Rapid Test of Respiratory Syncytial Virus (RSV) jest chromatograficznym testem immunologicznym z instrumentalnym odczytem do bezpośredniego i jakościowego wykrywania białka fuzyjnego RSV z przemywań / aspiratów nosowo-gardłowych i wymazów z nosogardzieli w podłożu transportowym od pacjentów podejrzewanych o wirusowe zakażenie dróg oddechowych. Ten test jest przeznaczony do diagnostyki in vitro, aby pomóc w diagnostyce zakażeń RSV u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 20 lat. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia RSV i nie powinny być stosowane jako jedyna podstawa leczenia lub innych decyzji dotyczących zarządzania. Test negatywny jest przypuszczalny. Zaleca się, aby negatywne wyniki testu zostały potwierdzone przez hodowlę komórek wirusowych lub alternatywną metodę, taką jak test molekularny. Test jest przeznaczony do użytku profesjonalnego i laboratoryjnego.

TEST PR PRÓBNY

RSV Ratest to test chromatograficzny do jakościowego wykrywania wirusowego białka fuzyjnego RSV w próbkach oddechowych. Próbkę pacjenta miesza się w napełnionej fabrycznie tubie zawierającej odczynnik RV C i dodaje do urządzenia testowego. Odczynnik RV C zawiera środki mukolityczne, które działają na rozkład śluzu w próbce pacjenta, odsłaniając w ten sposób antygeny wirusowe i zwiększając wykrywanie w urządzeniu testowym. Przetworzone próbki są wyrażane przez końcówkę filtra do studzienki z pojedynczą próbką w urządzeniu testowym RSV.

Próbkę miesza się i dodaje do urządzenia testowego, w którym antygeny RSV wiążą się z antyrespiracyjnymi przeciwciałami syncytialnymi sprzężonymi z cząstkami detektora na pasku testowym RSV. Kompleks sprzężony z antygenem migruje przez pasek testowy do obszaru reakcji i jest wychwytywany przez linię przeciwciała na membranie. Test wykorzystuje opatentowaną wzmocnioną cząstkę złota koloidalnego na liniach testowych jako środek do identyfikacji obecności antygenów wirusowych RSV.

Urządzenia testowe RSV są zaprojektowane z czterema przestrzennie odrębnymi strefami, w tym pozycjami linii kontroli dodatniej i ujemnej, linią testową dla analitu docelowego i strefą tła. Linia testowa dla analitu docelowego jest oznaczona na urządzeniu testowym jako „T” dla pozycji testowej. Kontrola dodatnia na pokładzie zapewnia, że ​​próbka przepłynęła prawidłowo i jest wskazana na urządzeniu testowym jako „C”. Dwie z czterech odrębnych stref na urządzeniu testowym nie są oznaczone. Te dwie strefy to pokładowa linia kontroli negatywnej i strefa tła testu. Wbudowana strefa kontroli negatywnej dotyczy nieswoistego generowania sygnału i nie jest oznaczona na urządzeniu testowym. Pozostała strefa służy do pomiaru tła testu i nie jest również oznakowana.

PROCEDURA TESTOWA

Krok 1: Doprowadź próbkę i składniki testowe do temperatury pokojowej, jeśli są schłodzone lub zamrożone. Po rozmrożeniu wymieszać próbkę przed wykonaniem testu.

Krok 2: Gdy będziesz gotowy do testu, otwórz torebkę przy wycięciu i wyjmij urządzenie. Umieść urządzenie testowe na czystej, płaskiej powierzchni.

Krok 3: Oznacz urządzenie numerem identyfikacyjnym próbki.

Krok 4: Za pomocą ruchu ściskającego napełnij pipetę kapilarną surowicą, osoczem lub pełną krwią. Nie przekraczaj linii preparatu (patrz poniższy rysunek). Objętość próbki wynosi około 5 µL. Aby uzyskać maksymalną precyzję, przenieś próbkę za pomocą pipety zdolnej do dostarczania objętości 5 µL.

Trzymając pipetę kapilarną pionowo, odmierz całą próbkę do środka studzienki próbki (dobrze S), upewniając się, że nie ma pęcherzyków powietrza.

Natychmiast dodać 2 krople (około 60-80 µl) rozcieńczalnika do próbki do studzienki buforowej (dobrze B) z butelką ustawioną pionowo

INTERPRETACJA WYNIKÓW

Pozytywny:

Dwie czerwone linie są widoczne w oknie wyników. Intensywność linii testowej może być

słabszy lub ciemniejszy niż w linii kontrolnej. To nadal oznacza pozytywny wynik.

Negatywny:

Linia kontrolna pojawia się w oknie wyników, ale linia testowa nie jest widoczna.

Nieważny:

Jeśli linia kontrolna nie pojawia się w oknie wyników, wyniki testu są NIEPOPRAWNE niezależnie od obecności lub braku linii w obszarze testowym.

ZNAKI WYDAJNOŚCI:

Odtwarzalność testu Rapid RSV oceniano w trzech laboratoriach klinicznych. Panel odtwarzalności składał się z 12 symulowanych próbek RSV, które przygotowano w taki sam sposób, jak w przypadku badania precyzji. Panel obejmował próbki umiarkowanie pozytywne, próbki o niskim poziomie dodatnim, próbki o wysokim ujemnym wyniku i próbki ujemne. Panele były maskowane i randomizowane przez BD przed wysyłką do miejsc badań klinicznych. Każda placówka miała dwóch operatorów i każdy operator testował każdy panel przez pięć kolejnych dni, co dało łącznie 60 próbek testowanych na operatora i 120 próbek na miejsce.

Odtwarzalność RSV (% pozytywnych wyników RSV)