Test krokowy o wysokiej dokładności A Szybki test diagnostyczny, szybka i łatwa obsługa, próbka wymazu, złota metoda koloidalna

Test krokowy o wysokiej dokładności A Szybki test diagnostyczny, szybka i łatwa obsługa, próbka wymazu, złota metoda koloidalna

Nazwa produktu: Kaseta testowa One Step Strep A Rapid Diagnostic

Akcesoria:

Przeznaczenie:

Szybki test immunologiczny Strep A to szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania antygenów Strep A z próbek wymazu z gardła w celu ułatwienia diagnozy zakażenia paciorkowcami grupy A.

Streszczenie:

Streptococcus pyogenes to nieruchliwe ziarniaki Gram-dodatnie, które zawierają antygeny grupy A Lancefield, które mogą powodować poważne zakażenia, takie jak zapalenie gardła, infekcje dróg oddechowych, liszajec, zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica i zapalenie stawów.1 Nieleczone, zakażenia te mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym gorączki reumatycznej i ropnia okołowierzchołkowego.2 Tradycyjne procedury identyfikacji zakażenia Streptococci grupy A obejmują izolację i identyfikację żywych organizmów przy użyciu technik, które wymagają 24 do 48 godzin lub dłużej.3.4 Kaseta szybkiego testu Strep jest szybkim testem jakościowo wykryć obecność antygenów Strep A w próbkach wymazu z gardła, uzyskując wyniki w ciągu 5 minut. Test wykorzystuje przeciwciała swoiste dla Streptococcus grupy Lancefield z całych komórek do selektywnego wykrywania antygenów Strep A w próbce wymazu z gardła.

TEST PR PRÓBNY

Kaseta szybkiego testu Strep A jakościowy test immunologiczny przepływu bocznego do wykrywania antygenu węglowodanowego Strep A w wymazie z gardła. W tym teście przeciwciało specyficzne dla antygenu węglowodanowego Strep A jest powlekane na obszarze linii testowej testu. Podczas badania wyekstrahowana próbka wymazu z gardła reaguje z przeciwciałem przeciwko Strep A, które jest pokryte cząstkami. Mieszanina migruje w górę membrany, aby reagować z przeciwciałem na Strep A na membranie i generować linię barw w obszarze linii testowej. Obecność tej linii koloru w regionie linii testowej wskazuje wynik pozytywny, podczas gdy jej brak wskazuje wynik negatywny. Aby służyć jako kontrola proceduralna, kolorowa linia będzie zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło przesiąkanie membrany.

PROCEDURA TESTOWA

Przed badaniem odczekać, aż test, odczynniki, próbka wymazu i / lub kontrole osiągną temperaturę pokojową (15-30 ° C).

1. Wyjmij kasetę testową z zamkniętej torebki foliowej i użyj jej jak najszybciej. Najlepsze wyniki uzyskuje się, jeśli test zostanie wykonany natychmiast po otwarciu torebki foliowej.
2. Trzymaj butelkę odczynnika ekstrakcyjnego 1 pionowo i dodaj 4 pełne krople (około 240 μl) odczynnika ekstrakcyjnego 1 do probówki ekstrakcyjnej. Odczynnik ekstrakcyjny 1 ma kolor czerwony. Trzymaj butelkę odczynnika ekstrakcyjnego 2 pionowo i dodaj 4 pełne krople (około 160 μl) do probówki. Odczynnik ekstrakcyjny 2 jest bezbarwny. Wymieszać roztwór, delikatnie obracając probówkę ekstrakcyjną. Dodanie odczynnika ekstrakcyjnego 2 do odczynnika ekstrakcyjnego 1 zmienia kolor roztworu z czerwonego na żółty.
3. Natychmiast dodaj wymazówkę do probówki ekstrakcyjnej, energicznie wstrząśnij wymazówką 15 razy, pozostaw wymazówkę w probówce ekstrakcyjnej przez 2 minuty.
4. Przyciśnij wacik do boku probówki i ściśnij dno probówki podczas wyjmowania wacika, tak aby większość płynu pozostała w probówce. Wyrzucić wacik.
5. Zamontuj końcówkę kroplomierza na górze rury ekstrakcyjnej. Umieść kasetę testową na czystej i równej powierzchni.
6. Dodaj 3 pełne krople wyekstrahowanego roztworu (około 150 μl) do dołka próbki kasety testowej, a następnie uruchom timer. Unikaj wychwytywania pęcherzyków powietrza w preparacie. Poczekaj na pojawienie się koloru. Przeczytaj wynik po 10 minutach; nie interpretuj wyniku po 20 minutach.

Uwaga: Powyższy czas tłumaczenia zależy od zakresu temperatury w pomieszczeniu 15-30 ℃. Jeśli temperatura w pomieszczeniu jest znacznie niższa niż 15 ℃, czas tłumaczenia powinien zostać odpowiednio wydłużony do 30 minut.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

Pozytywny:

Dwie czerwone linie są widoczne w oknie wyników. Intensywność linii testowej może być

słabszy lub ciemniejszy niż w linii kontrolnej. To nadal oznacza pozytywny wynik.

Negatywny:

Linia kontrolna pojawia się w oknie wyników, ale linia testowa nie jest widoczna.

Nieważny:

Jeśli linia kontrolna nie pojawia się w oknie wyników, wyniki testu są NIEPOPRAWNE niezależnie od obecności lub braku linii w obszarze testowym.

ZNAKI WYDAJNOŚCI:

Badania kliniczne

Wykorzystując trzy ośrodki medyczne do oceny, pobrano łącznie 526 wymazów z gardła od pacjentów wykazujących objawy zapalenia gardła. Każdy wacik został zwinięty na płytkę agarową z krwią owczą, a następnie przetestowany za pomocą kasety do szybkiego testu na krew (wymaz z gardła). Płytki dalej posiewano do izolacji, a następnie inkubowano w 37 ° C z 5-10% CO2 i dyskiem Bacitracin przez 18-24 godzin. Negatywne płytki hodowlane inkubowano przez dodatkowe 18-24 godziny. Ewentualne kolonie GAS hodowano i potwierdzano za pomocą dostępnego w handlu zestawu do grupowania aglutynacji lateksowej. Z 525 próbek ogółem, 401 potwierdziło, że są negatywne, a 124 potwierdzono jako pozytywne. Podczas tego badania jedna próbka Strep F dała pozytywne wyniki testu. Jedna z tych próbek została ponownie wyhodowana, a następnie ponownie przetestowana i dała wynik negatywny. Trzy dodatkowe różne szczepy Strep F hodowano i testowano pod kątem reaktywności krzyżowej, a także dały wyniki negatywne.

Wrażliwość względna: 95,2% (95% CI: * 89,6% -98,2%)

Swoistość względna: 97,8% (95% CI: * 95,8% -99,0%)

Dokładność ogólna: 97,2% (95% CI: * 95,3% -98,4%) * Przedziały ufności

UWAGA: Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki postępowania są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym urządzeniem. Jeśli problem nie ustąpi, skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.