One Step Syphilis Home Test Kit 4mm Strip Rapid Chromatographic Immunoassay

Zestawy do testów domowych w prywatnej syfilisie, 99% dokładności, zestaw testowy do użytku domowego w kasecie 4 mm.

Nazwa produktu:

Zestawy do testów na krew w syfilisie

Przeznaczenie:

Syphilis Rapid Test Device (pełna krew / surowica / osocze) to szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania przeciwciał (IgG i IgM) w Treponema Pallidum (TP) w pełnej krwi, surowicy lub osoczu, aby pomóc w rozpoznaniu kiły.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

Pozytywny:

Dwie czerwone linie są widoczne w oknie wyników. Intensywność linii testowej może być słabsza lub ciemniejsza niż linia kontrolna. To nadal oznacza pozytywny wynik.

Negatywny:

Linia kontrolna pojawia się w oknie wyników, ale linia testowa nie jest widoczna.

Nieważny:

Jeśli linia kontrolna nie pojawia się w oknie wyników, wyniki testu są NIEPOPRAWNE niezależnie od obecności lub braku linii w obszarze testowym.

KONTROLA JAKOŚCI

Kontrola obejmuje kontrolę proceduralną. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej (C) jest uważana za wewnętrzną kontrolę proceduralną. Potwierdza wystarczającą objętość próbki, odpowiednie odprowadzanie błon i prawidłową technikę postępowania. Standardy kontroli nie są dostarczane z tym zestawem; zaleca się jednak, aby kontrole dodatnie i ujemne były sprawdzane jako dobra praktyka laboratoryjna w celu potwierdzenia procedury badania i sprawdzenia prawidłowości działania testu.

WARTOŚĆ OCZEKIWANA

Urządzenie do szybkiego testu na kiłę (pełna krew / surowica / osocze) porównano z wiodącym komercyjnym testem kiły TPHA, wykazując całkowitą dokładność większą lub równą 99,4%.

ZNAKI WYDAJNOŚCI:

Wrażliwość kliniczna, swoistość i dokładność

Urządzenie do szybkiego testu na syfilis (pełna krew / surowica / osocze) prawidłowo zidentyfikowało próbki panelu serokonwersji i zostało porównane z wiodącym komercyjnym testem kiły TPHA przy użyciu próbek klinicznych. Wyniki pokazują, że względna czułość szybkiego testu na kiłę (Krew pełna / surowica / osocze) wynosi 99,5%, a swoistość względna wynosi 99,3%.

Urządzenie do szybkiego testu na syfilis vs. TPHA

Względna czułość: 99,5% (98,2% -99,9%) *

Swoistość względna: 99,3% (98,1% -99,8%) *

Dokładność: 99,4% (98,6% -99,8%) * * 95% przedziałów ufności

Intra-Assay

Precyzja w trakcie pracy została określona przy użyciu 10 powtórzeń czterech próbek: negatywnej, niskiej dodatniej, średniej pozytywnej i wysokiej dodatniej. Wartości ujemne, niskie dodatnie, średnie dodatnie i wysokie dodatnie zostały prawidłowo zidentyfikowane> 99% czasu.

Inter-Assay

Precyzję między seriami określono za pomocą 10 niezależnych testów na tych samych czterech próbkach: negatywnej, niskiej dodatniej, średniej pozytywnej i wysokiej dodatniej. W ciągu 3 dni badano trzy różne partie urządzenia do szybkiego testu na syfilis (pełna krew / surowica / osocze), używając próbek ujemnych, o niskiej pozytywnej, średniej pozytywnej i wysokiej pozytywnej. Próbki zostały prawidłowo zidentyfikowane> 99% czasu.