Test dobrego markera czułości na raka 2,0 Ng / ml dla antygenu swoistego dla prostaty

Dobra czułość szybkiego testu na oznaczenie antygenu prostaty markera nowotworowego (PSA), pasek 4 mm, badanie krwi

Szybki pasek diagnostyczny PSA

Przeznaczenie:

Szybki test PSA jest chromatografem immunologicznym z przepływem bocznym do jakościowego wykrywania antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w ludzkiej surowicy lub osoczu przy poziomie odcięcia 2,0 ng / ml. Ma być stosowany jako test przesiewowy i pomoc w diagnozowaniu raka prostaty. Każda próbka reaktywna z szybkim testem PSA musi zostać potwierdzona za pomocą alternatywnych metod testowania i wyników klinicznych.

STRESZCZENIE:

PSA jest proteazą serynową o masie cząsteczkowej około 34 000 daltonów, zawierającej wagowo 7% węglowodanów. PSA jest immunologicznie specyficzny dla tkanki gruczołu krokowego, wychodzącego z prawidłowego, łagodnego rozrostu, w złośliwej tkance gruczołu krokowego, w przerzutowym raku gruczołu krokowego oraz w płynie gruczołu krokowego i plazmie nasiennej. PSA nie występuje w żadnych innych normalnych tkankach.

Podwyższone stężenie PSA w surowicy odnotowano u pacjentów z rakiem prostaty, łagodnym przerostem prostaty lub stanami zapalnymi innych sąsiednich tkanek moczowo-płciowych, ale nie u pozornie zdrowych mężczyzn, mężczyzn z rakiem prostaty, widocznie zdrowych kobiet lub kobiet z rakiem. Badania sugerują, że PSA w surowicy jest jednym z najbardziej użytecznych markerów nowotworowych w onkologii. Pomiary PSA mogą poprawić wczesne wykrywanie raka prostaty w połączeniu z cyfrowym badaniem odbytnicy (DRE). Może również służyć jako dokładny marker do oceny odpowiedzi na leczenie raka prostaty. Dlatego pomiar stężenia PSA w surowicy może być ważnym narzędziem w monitorowaniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i określaniu potencjalnej i rzeczywistej skuteczności operacji lub innych terapii.

Zasada testu:

Szybki test PSA to chromatograficzny test immunologiczny z przepływem bocznym. Kaseta testowa składa się z: 1) klocka koniugatu koloru bordowego zawierającego przeciwciało anty-PSA skoniugowane z koloidalnym złotem (koniugaty przeciwciała PSA), 2) pasek membrany nitrocelulozowej zawierający pasmo testowe (pasmo T) i pasmo kontrolne (pasmo C) . Pasmo T jest wstępnie pokryte poliklonalnym przeciwciałem anty-PSA, a pasmo C jest wstępnie pokryte kozim przeciwciałem anty-mysie IgG.

Gdy odpowiednia objętość próbki testowej jest dozowana do studzienki próbnej kasety testowej, próbka migruje poprzez działanie kapilarne w kasecie testowej. Podwyższony PSA, jeśli jest obecny w próbce, wiąże się z koniugatami przeciwciała PSA. Immunokompleks jest następnie wychwytywany na błonie przez wstępnie powlekane przeciwciała anty-PSA, tworząc pasmo T w kolorze bordowym, co wskazuje na pozytywny wynik testu PSA.

Brak pasma T sugeruje wynik negatywny. Test zawiera kontrolę wewnętrzną (pasmo C), która powinna wykazywać bordowy pasek immunokompleksu koniugatu koziego antymuzy IgG / mysiego IgG-złota, niezależnie od rozwoju koloru na pasmie T. W przeciwnym razie wynik testu jest nieważny, a próbkę należy ponownie przetestować za pomocą innego urządzenia.

PROCEDURA TESTOWA

Krok 1: Doprowadź próbkę i składniki testowe do temperatury pokojowej, jeśli są schłodzone lub zamrożone. Przed próbą rozmrożenia dobrze wymieszać próbkę.

Krok 2: Gdy będziesz gotowy do testu, otwórz torebkę przy wycięciu i wyjmij urządzenie. Umieść urządzenie testowe na czystej, płaskiej powierzchni.

Krok 3: Pamiętaj, aby oznaczyć urządzenie numerem identyfikacyjnym próbki.

Krok 4: Napełnij plastikowy zakraplacz preparatem. Trzymając kroplomierz pionowo, nalej 23 krople (około 60-90 µl) próbki do dołka, upewniając się, że nie ma pęcherzyków powietrza.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

POZYTYWNE : * Pojawiają się dwie linie. Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze linii kontrolnej (C), a inna widoczna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze linii testowej (T).

* UWAGA: Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od stężenia przeciwciał TP obecnych w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej (T) należy uznać za pozytywny.

UJEMNE: Jedna kolorowa linia pojawia się w obszarze linii kontrolnej (C). W obszarze linii testowej (T) nie pojawia się żadna linia.

INVALID: Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki postępowania to najbardziej prawdopodobne przyczyny awarii linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym testem. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwij korzystanie z zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

ZNAKI WYDAJNOŚCI:

S Siła i specyficzność

Kaseta szybkiego testu PSA (pełna krew / surowica / osocze) została przetestowana z wiodącym komercyjnym testem EIA PSA przy użyciu próbek klinicznych.

Wrażliwość względna: 99,0% (95% CI: * 96,6% -99,9%) * Przedziały ufności

Swoistość względna: 99,2% (95% CI: * 97,5% -99,8%)

Całkowita dokładność: 99,1% (95% CI: * 97,9% -99,7%)